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国内首家粉液双室袋头孢他啶获批

来源:格隆汇 2019-05-27 09:02:07

四环医药(0460.HK)再有创新产品获批,势抢治疗型输液市场!

  外汇天眼APP讯 : 四环医药(0460.HK)再有创新产品获批,势抢治疗型输液市场!

  四环医药发布公告称,与其联营公司北京锐业制药有限公司共同开发的非PVC粉液双室袋注射用头孢他啶/氯化钠注射液已获国家药监局颁发药品注册批件,由于国内已批准生产的头孢他啶均为粉针剂,四环医药成为了中国第一家获得非PVC粉液双室袋注射用头孢他啶╱氯化钠注射液药品注册批件的公司。该产品独有的剂型在市场招标、销售中均有独特的优势,以及头孢他啶产品作为一线抗生素拥有的市场销售份额,可以预见上市后将享有巨大的市场潜力。

  一. 粉液双室袋,国际上先进的输液产品

  自1931年有了静脉输液以来,输液治疗已成为临床最常见,最普遍的治疗方式之一。在大输液包装形式发展中,主要经历了以下阶段:玻璃瓶大输液——塑料瓶大输液——PVC软袋大输液——非PVC软袋大输液——液液双室袋大输液——液液多室袋大输液——粉液双室袋大输液。最后出现在市场中的粉液双室袋大输液,是目前国际上最先进的输液产品,技术壁垒高,研发难度大。

  粉液双室袋是通过特殊的技术控制,制成同一产品相互隔离两个腔室,中间通过虚焊缝分隔,一侧分装传统大输液,另一侧分装固态无菌药物。在使用中,只需要轻轻挤压,打通两个制剂室的隔阂即可达到药液混匀,避免药液污染。在临床使用中减少了配液、稀释、混匀等过程,使用方便,快捷,可以大幅提高临床医务人员工作效率和减少二次感染机会。同时由于该类产品具有使用快速、便捷,以及适用于恶劣环境等临床应用优势,被公认为最安全可靠、最便捷的输液产品,是制药行业最具发展潜力的新剂型之一。

  二. 十二年风霜磨一剑,国际级技术填补抗生素大输液市场空白

  虽然粉液双室袋技术存在诸多优势,但想要成功制成绝非易事,该剂型全球也仅有美国与日本两个国家的药企在生产制造。反观国内市场,在医药政策4+7招标、取消加成、两票制等政策调控下,让惠于民的同时减少了医药销售的中间环节挤压产品利润空间,使得一些老产品缺乏市场动力,因受到研发周期长,资金投入大及风险高等因素影响,近几年少有竞争力的新品产生。此次获批粉液室袋头孢他啶,北京锐业成为全球第三家药企,国内唯一掌握该技术的企业,打破众多圈内人士对国内药企研发能力的质疑。

  作为国际上先进的输液产品,粉液双室袋技术具由多重技术壁垒,难以制成的主要原因,在于研发难度高,时间周期长。

  在研发过程中,双室袋的药物既要做好使用前的遮光避光、防止药物的见光分解,同时又要保证在使用中的完全可视,诸如此类的研发矛盾点在双室袋的研发过程中比比皆是。根据负责人员介绍,北京锐业的研发人员在研发过程中曾列出上百个质控点,完成上万次的实验,。在历时12年时间突破重重技术难关,引进日本成熟生产工艺,终于在今年的拿到国内第一张粉液双室袋批文,相对于许多还在探索粉液双室袋包材、包装形态的同行企业以及国内一些大型输液企业,北京锐业至少领先2-5年的时段,可谓是一骑绝尘。

  三.先进技术配上独有剂型,建构巨大市场潜力

  头孢他啶主要用于敏感革兰阴性杆菌所致的败血症、下呼吸道感染、腹腔和胆道感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。对于由多种耐药革兰阴性杆菌引起的免疫缺陷者感染、医院内感染以及革兰阴性杆菌或铜绿假单胞菌所致中枢神经系统感染尤为适用。

  先进的双室袋技术,配合广泛使用的抗生素产品头孢他啶,带来的市场空间实在不容小觑。

  在双室袋技术市场规模上,在欧美、日本等国家,非PVC软袋输液产品已经成为市场主流。美国大输液市场消费量为约10亿袋/瓶,而非PVC软袋输液产品占有90%的市场份额。在日本,该剂型的市场占有率也超过了40%。对比海外,中国非PVC软袋输液产品的使用率只占到20%,而该剂型在中国仅处在起步阶段,急需有新的、领先的、方便安全的抗生素来取代市场,可以预见未来该剂型的市场销售前景广阔,拥有巨大的市场潜力。

  在头孢类产品规模上,根据米内网数据库,二零一七年全身用抗细菌药的销售金额为人民币 1,287.3亿元,其中头孢类药品销售金额为人民币670.2亿元,占全身用抗细菌药市场的52.3%。目前国内批准生产的头孢他啶均为粉针剂,其销售金额为人民币45.2亿元,占头孢类药品市场的6.7%。

  四.四环医药扩大产能,以规模效应确定输液市场领导地位

  在战略规划中,一方面四环医药发展双室袋抗生素系列产品,另一方面在生产规模上面采取扩大生产规模,降低 制造成本,采取以合理价格满足患者需求的定价策略,从而达到市场中确定领导地位的战略方式。

  集团已经拿到第一张非PVC粉液双室袋注射用头孢他啶╱氯化钠注射液的批文,未来包括头孢呋辛、头孢地嗪等四个品种、六个规格的后续产品即将陆续上市。后续产品几乎含盖目前国内主流抗生素的主要一线用药,另外多个品种也将在今年陆续报送审评。这些产品在国内的现有医药销售市场规则下。新剂型对四环医药来说是一个很好的机会,快速拓展治愈性输液市场和抗生素领域,同样具有双室袋头孢他啶的政策及市场优势,更易于销售商接受,可以快速抢占市场,为做大做强本企业产品体系发展提供了可能性。

  而在生产规模上,据了解,四环医药正用其丰富资源扩建现有生产车间,并已开展建设新的治疗性粉液双室袋输液生产基地,满足未来全国需求,力争成为全国领先的治疗型输液药品企业。规模效应预计能让制造成本进一步下降,更好的满足市场及患者需求,确保集团在双室袋产品线上始终掌握领先地位,进一步提升四环医药企业价值。

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